平成27年度から始まった機能性表示食品制度が事業者の皆様に円滑かつ適切に活用され、消費者に対する機能性表示食品制度への信頼確保の一助になるよう、当協会では事業者の皆様の届出を支援します。

1.届出資料事前点検

消費者庁へ提出する届出資料一式を事前点検します

機能性表示食品の届出については、平成29年6月に閣議決定された規制改革実施計画において、「業界団体等による点検を経た届出書類について、消費者庁での確認作業が迅速に進む仕組みを構築する。」と定められ、これをうけて平成30年３月28日付け消費者庁の「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の改訂から、「（�Z）届出の在り方に係る事項」において、「事業者団体等の確認を経た届出資料を提出する場合、届出資料の確認を行った事業者団体等の名称を記載の上、事業者団体等が確認したことが分かる資料を提出する。」との文章が追加されました。 これを受けて当協会では、2018年より消費者庁へ提出する届出資料の事前点検を始めましたが、2021年8月4日に消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」が一部改正され、消費者庁における機能性表示食品の届出確認の効率化に向けた取組として、「ガイドラインに則した事前確認を適切に実施できる体制が構築されていることを消費者庁が確認した団体」による事前確認を経て届出されたものについて、届出資料が提出された日から30日を超えない期間で公表することを目標とする運用が開始されました。 この「ガイドラインに則した事前確認を適切に実施できる体制が構築されていることを消費者庁が確認した団体」として当協会が認められております。事前確認をご希望の事業者様は、「届出資料事前点検」を是非ご利用ください。 なお、本事前点検は、届出資料の形式上の不備を確認するもので、消費者庁への届出が受理されることを保証するものではありません。また、事前点検の開始から結果通知までは、原則として２週間を予定しておりますが、表示しようとする機能性が複数ある場合など、届出資料の量が多く確認に時間を要することが予想される場合、所要期間についてはご相談となります。 詳細は下記をご覧ください。 【 申込方法 】　 以下の「事前点検料金」、「事前点検の流れ」をご確認のうえ 「機能性表示食品届出資料事前点検申込書」をご提出ください。 提出先：機能性食品部　e-mail: kinousei@jhnfa.org 　 【 料　金 】 協会で「機能性表示食品届出資料事前点検申込書」の内容確認後、受付連絡を差し上げます。 「機能性表示食品届出資料事前点検に関する同意書」 と届出資料３部を下記の宛先へ郵送してください。 （ご提出いただいた届出資料は事前点検後に返却します。） 送付先 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会　機能性食品部 〒162-0842　東京都新宿区市谷砂土原町2-7-27 ※上記資料は信書扱いのため、郵送して下さい。(宅急便は不可) 届出資料の仕様 製本せずに各別紙様式毎、また、各別紙様式に添付する資料はそれぞれの添付箇所に添付するpdf毎にまとめ、左上１箇所ホチキス止めしたものを3部作成して郵送してください。なお、添付資料については、それぞれの添付資料が各別紙様式のどの項目に添付されるか、別紙様式１及び(�T)〜(�Z)において分かるように明記してください。(手書きでも可) 　　　　 受領した同意書を確認し、申込書に記載の届出資料の内訳と届出資料を照合した後、協会より事前点検の開始日をご連絡致します。 事前点検は、協会が作成したチェックリストを用いて行います。 事前点検の結果は原則として事前点検の開始日から２週間程度でご連絡します。（繁忙期や申込状況によっては前後する事があります。また、表示しようとする機能性が複数ある場合など、届出資料の量が多く確認に時間を要することが予想される場合、所要期間についてはご相談となります。 ） 　事前点検の結果、不備が認められなかった場合： 届出資料事前点検完了証を発行します。消費者庁データベースから届け出る際に添付してください。 　事前点検の結果、不備が認められた場合： 不備の認められた項目について書面でお知らせします。 ご希望があれば不備の内容について面談（1時間、無料）でご説明いたします。面談をご希望でしたら機能性食品部へご連絡ください。 不備事項の修正に関するご相談や修正箇所の確認をご希望の場合は、分野別専門相談（コース２：「届出資料相談」）にて承ります。 不備事項の修正後、再度届出資料一式の事前点検をご希望の場合は、「再点検（２回目以降）」にて承ります。 【 お問い合わせ先 】 　見積もりのご依頼はメールにてお願いします。その他ご不明点等ございましたら下記までお問い合わせください。 　　機能性食品部　03-6635-7481　e-mail: kinousei@jhnfa.org

2.分野別専門相談

機能性表示食品制度に係る様々なご相談にお答えします

相談対応時間：1回1時間、祝日除く平日13:30〜16:30 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（最終開始時刻15:30） 　　　　※緊急事態宣言が出されている期間は、Web相談を原則とし、相談対応時間を以下の通り 　　　　　 とさせていただきます。 　　　　　　　　緊急事態宣言期間中：1回1時間、祝日除く平日13:00〜15:30 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（最終開始時刻14:30）

★ 機能性表示食品に関する事後チェック指針※の施行開始（令和2年4月1日）を受けて、2020年6月1日より、分野別専門相談にて「事後チェック指針に関するご相談」を承ることになりました。 　　　※機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制(事後チェック)の透明性の 　　　　確保等に関する指針（令和2年3月24日　消表対第518号、消食表第81号） ★「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針」に関するご相談は、事後チェック指針の観点から留意すべき事項を情報として提供させて頂くものであり、法令上問題になるか否かをお答えするものではありません。 ★ 事前に資料の確認が必要となるご相談については、別途、事前資料確認料金がかかります。 ★ WEB会議等でのご相談をご希望の場合は、対応可能かを個別に検討致しますので分野別専門相談申込書の該当欄でお知らせください。

【 申 込 方 法 】 以下の 『相談料金』・『ご相談お申込み後の流れ』をご確認のうえ、「分野別専門相談申込書」をダウンロードのうえ、必要事項をご記入いただき、電子メール（kinousei@jhnfa.org）でお申込み下さい。 お問い合わせ：機能性食品部 03-6635-7481　e-mail: kinousei@jhnfa.org

3.届出支援

事業者が行う消費者庁への届出を支援します

機能性支援(研究レビュー)をお申込みの場合は以下のご準備が必要となります 　1）機能性関与成分が設定されていること 　2）機能性関与成分の安全性が確保されていること 　3）適切な製品規格が定められていること 　4）最終製品をＧＭＰ等の適切な製造工程管理体制で製造すること 　5）機能性関与成分の作用機序が考察できていること 　6）臨床試験論文もしくは観察研究論文(縦断研究)が計２報以上あること 　　その他の支援お申込みにつきましても、事前準備が必要な場合がございます。 　　(詳細はお問合わせ下さい) 【 申込方法 】 「届出支援申込書」に必要事項をご記入のうえ、 電子メール（ kinousei@jhnfa.org ）へお申込み下さい。 お問い合わせ：機能性食品部 03-6635-7481　　e-mail: kinousei@jhnfa.org　　 【受託実施例】 　農研機構が公開している農林水産物の研究レビュー 　（届出様式作成例）の作成支援を実施しました。 　https://www.naro.affrc.go.jp/project/f_foodpro/2016/063236.html 　（紫サツマイモを除く） 4.届出資料作成手引書 ガイドライン、質疑応答集の最新情報を網羅し、 届出資料の実際の作成方法をわかりやすく解説しています。 2016年度の初版発行以来、2020年の改定を経て長年皆様にご愛用いただいている書籍「機能性表示食品 −届出資料作成の手引書 2020−」に、同書籍発行後、2021年11月までの消費者庁通知改正等による改定箇所をまとめた「2021追補版」を加えた「2021追補版付き電子ブック 機能性表示食品 −届出資料作成の手引書 2020−」を発行しました。届出資料作成において間違えやすいポイント解説などを多数盛り込み、機能性表示食品届出のご担当者様には必携の一冊です。 電子ブックは、書籍「 機能性表示食品 −届出資料作成の手引書 2020−」とのセットでのみ販売しています。 電子ブック単体の販売はありません。 書籍は郵送で、電子ブックは閲覧情報（掲載URLと閲覧パスワード）を電子メールでお送りします。 　　手引書に関する問い合わせ： 　　機能性食品部　tel:03-6635-7481　e-mail: kinousei@jhnfa.org 　　購入に関する問い合わせ 　　総務部　　　　tel:03-3268-3134　e-mail: h-hanbai@jhnfa.org 5.届出後分析実施状況の公開 届出事業者による届出後の分析実施状況に関する情報公開を サポートします。 料金 | 公開のしくみ | Q＆A | 公開サイト掲載までの流れ | 申込み・問合せ先 平成30年10月25日付で消費者庁から機能性表示食品制度に関する事務連絡が発出され、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に示された事項のうち、届出後における安全性及び機能性を担保するための分析実施並びに健康被害の未然防止・拡大防止を図るための健康被害の情報収集等に関する事項について、届出者及び事業者団体への自主的な取組が求められました。 本制度の適切な運用を図り消費者の信頼性の確保へ繋げていくための取組の一つとして、届出後の分析実施状況の公開が挙げられております（内容はこちらを参照）が、未だ公開している事業者が非常に少ないのが現状です。この状況を鑑みて、消費者庁は2023年4月に、届出データベースの掲示板に当該通知の再掲をしています。 当協会では、分析実施状況の公表をサポートするため、2019年9月から公開サイトを開設しております。公開サイトでは、「機能性表示食品の届出後における分析実施状況一覧表」（以下、「一覧表」）から、商品毎に届出後分析実施状況説明書等PDFファイルを閲覧できます。 届出事業者におかれましては、当サイトに関するQ＆Aもご参照のうえ、是非当サイトの活用をご検討ください。 当サイトでの掲載情報の更新は年一回としておりますが、このたび、2023年3月までの間に実施した届出後分析状況に関する情報掲載のお申し込みをお受けします。今回お申込みいただいた情報掲載は、2023年7月頃に公開の予定です。掲載を希望される届出事業者におかれましては、当サイトに関するQ&Aもご参照のうえ、下記の要領にてお申し込みください。 申　込　方　法 ●当サイトを初めてご利用される届出者の方は、以下の「料金」、「公開のしくみ」をご確認のうえ、当サイト利用事業者としての新規登録手続きをいただきます。 「機能性表示食品 届出後の分析実施状況公開サイト利用申込書」」（以下、「申込書」）をダウンロードし機能性食品部宛（Email: kinousei@jhnfa.org）にご提出ください。 ●当サイトをすでにご利用頂いている届出者の方については、当方より別途2023年公開サイトの利用継続ご希望についてのご案内を届出者の方にお送り致しますので、いましばらくお待ちください。 申　込　締　切 2023年5月31日（水）まで 料　金 ・・・ 　　　　　料金（一会員当たりの料金です） 　　　　新規・更新 　　　　 いずれも 機能性食品部に所属の会員：無料 機能性食品部以外に所属の会員：11,000円／年（税込） 協会会員以外：33,000円／年（税込） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※掲載件数に関わらず、申込1社当たりの料金です。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※登録・更新作業完了後（6月頃）に請求書をお送りします。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※振込手数料はご負担をお願い致します。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※届出事業者と申込会社が異なる場合は、届出事業者の協会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　会員種別に基づく料金となります。 申 込 み 後 の 手 続 き 当サイトを初めてご利用される届出者の方は、協会にて 申込書（初回利用時のみ）の内容確認後、当サイト利用事業者としての受付完了連絡と合わせて、公開用登録情報の記入書類 「機能性表示食品 届出後分析実施状況説明書」 （以下、「届出後分析実施状況説明書」と記載）の雛型をお送りします。ご記入いただいた届出後分析実施状況説明書（PDF）は2023年6月30日（金）までに協会宛ご提出いただく予定です。 公 開 の し く み ●届出後分析実施状況説明書の提出について お申込み後は、協会よりお送りする届出後分析実施状況説明書の雛型（記入サンプル）に情報をご記入後、PDF化して協会に提出いただきます。 届出後分析実施状況説明書以外に掲載希望の文書（例：試験成績書等）がある場合は、ページの先頭が届出後分析実施状況説明書となるようにし、届出後分析実施状況説明書とその他掲載希望文書とをあわせて届出食品毎に１つのPDFファイル（以下、「届出後分析実施状況説明書等PDFファイル」）としていただきます。 届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容やセキュリティの設定等については、全て届出事業者の責任において実施いただきます。 ●届出後分析実施状況説明書の内容について 原則として公開時（毎年7月頃）の前年4月〜当年3月に実施した届出後分析状況について記載いただきますが、それ以前または以降に実施した届出後分析状況を記載いただくことも可能です。 機能性関与成分、安全性を担保する必要がある成分、その他確認項目について記載してください。 記載する分析結果及び表記方法については届出事業者にお任せします。 届出後分析実施状況説明書に加えて試験成績書の添付も可能です。 ●過去の公開情報の取り扱いについて 当サイトのご利用2年目以降は、過去に公開した情報も継続掲載が可能です。継続掲載を希望される場合、商品毎に新たな公開分と過去の公開分とを合わせた１つのPDFをご提出いただきます。方法は以下の２つのどちらでも結構です。 【方法�@】公開年別の複数ページを1つのPDFに結合する（方法�@記入サンプル） 　　　　　過去に提出した届出後分析実施状況説明書等PDFファイルと新たに提出するPDFファイルを１つに結合します。 　　　　　ページ構成は、最新の情報が先頭に来るようにしてください。 【方法�A】過去に提出した届出後分析実施状況説明書に追記する（方法�A記入サンプル） 　　　　　過去に提出した届出後分析実施状況説明書の「本資料作成日」の日付を更新し、新しい情報を追記して、PDF化 　　　　　します。 ●公開サイトについて 協会では、「機能性表示食品の届出後における分析実施状況一覧表」（以下、「一覧表」）を作成し、商品毎に提出いただいた届出後分析実施状況説明書等PDFファイルを公開サイトに掲載します。 ●公開時期について 掲載情報の登録・更新は年一回のみ（毎年7月頃）とします。 ●注意事項 当サイトは、機能性表示食品の届出後分析実施状況の公開の場を提供するものであって、届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容については協会では一切責任を負いません。送付前に、届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容の十分なご確認をお願いします。 届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容に関するお問い合わせがあった場合は、届出事業者へ直接お問い合せいただくようにします（消費者庁「機能性表示食品制度届出データベース」の別紙様式�Wに記載の「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」を紹介します）。 ●2023年7月以降に新規に当サイト利用を希望される場合について 2024年3月以降に改めて、協会ホームページ等で当サイト新規ご利用のお申込みを募る予定です。サイトへの情報掲載は、2024年7月頃となります。 公開サイト掲載までの流れについて 申込み・問合せ先 （公財）日本健康・栄養食品協会　機能性食品部 Tel: 03-6635-7481　　e-mail: kinousei@jhnfa.org