機能性表示食品の届出支援

平成27年度から始まった機能性表示食品制度が事業者の皆様に円滑かつ適切に活用され、消費者に対する機能性表示食品制度への信頼確保の一助になるよう、当協会では事業者の皆様の届出を支援します。



1.届出資料事前点検
 消費者庁へ提出する届出資料一式を事前点検します

*2023年12月1日より料金体系を改定しました
機能性表示食品の届出については、2018年3月の「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」改正において事業者団体等の確認を経た届出資料を提出する仕組みが示され、当協会はこれを受けて届出資料の事前点検を開始しました。事前点検では、非公開の添付資料も含めた全ての届出資料を点検し、届出資料の記載において形式上の不備がないか確認すると共に、その内容も確認し、ガイドラインに則したものであるかの観点から助言も行います。添付資料の不備や、様式間でのチェック欄の不整合など、簡単な形式上のミスによる差戻しのリスクを回避でき、結果として効率の良い届出に繋がります。

なお、本事前点検で発行される点検完了証は、届出資料に形式上の不備が無いことを証するもので、消費者庁への届出が受理されることを保証するものではありません。詳細は以下をご確認ください。

 申込方法


  以下の「事前点検料金」、「事前点検の流れ」をご確認のうえ
  「機能性表示食品届出資料事前点検申込書 をご提出ください。

  提出先:機能性食品部 e-mail: kinousei@jhnfa.org  



< 事前点検料金 >   

 事前点検の流れ

 2023年12月1日より、事前点検の流れも一部変わります。

  • 届出資料の提出部数を3→2部へ減らします。
  • 「再点検」コースがなくなります。軽微な形式上の不備の場合は、修正が確認されれば事前点検完了証を発行いたします。
  • 特殊なケースとして、不備箇所の修正の程度により、その後の修正確認に別途料金をいただくことがあります。
  • 料金のご請求は、点検完了時、又は点検開始日から6か月後のいずれか早い方になります。
詳細は以下をご覧ください。

送付先
  公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 機能性食品部
  〒162-0842 東京都新宿区市谷砂土原町2-7-27
  ※上記資料は信書扱いのため、郵送して下さい。(宅急便は不可)

届出資料の仕様
  • 製本せずに各様式毎に、また、添付資料については各様式の添付箇所に添付するpdf毎に、左上1箇所をホチキス止めしたものを2部作成してください。
    ※ 電子ファイルでは届出資料の記載に文字切れが無いかを確認できないことがあるため、印刷物のご提出をお願いしております。何卒ご了承ください。
  • それぞれの添付資料がどの様式のどの項目に添付するものか、別紙様式1や様式(T)〜(Z)において分かるよう明記してください。(手書きでも可)
  • 表示見本が実寸ではない場合、実際のサイズが判るよう縮尺等を併記してください。

  • 受領した同意書を確認し、申込書に記載の届出資料が全て揃っていることを確認した後、協会より事前点検の開始日をご連絡します。
  • 事前点検は、協会が作成したチェックリストを用いて行います。
  • 原則として点検開始日から2週間(10営業日)程度で点検結果をフィードバックします。(繁忙期や、届出資料の量が多く確認に時間を要する場合は2週間(10営業日)を超えることがあります。)
  • フィードバックは、届出資料の形式上の不備に加えて、内容に関して留意すべき点等があれば併せてお伝えします。点検結果をまず文書でお送りし、Web面談(1時間以内)で内容をご説明します。
  • 形式上の不備が認められなかった場合は「不備なし(点検完了)」として届出資料事前点検完了証を発行します。(通常、点検完了から1~2営業日程度で発行)
  • 軽微な形式上の不備が認められた場合は、修正を依頼し、適切に修正されていることが確認されれば「不備なし(点検完了)」として事前点検完了証を発行いたします。(通常、点検完了から1~2営業日程度で発行)
  • 点検完了証は、消費者庁への届出の際に非公開資料として添付します。
  • 特殊なケースとして、フィードバック時の修正の程度により、その後の修正確認に別途料金をいただくことがあります(その際はお見積を提示します)。


【 お問い合わせ先 】
  機能性食品部 03-6635-7481 e-mail: kinousei@jhnfa.org


2.分野別専門相談
 機能性表示食品制度に係る様々なご相談にお答えします

        相談対応時間:1回1時間、祝日除く平日13:30〜16:30
                        (最終開始時刻15:30)

    ※緊急事態宣言が出されている期間は、Web相談を原則とし、相談対応時間を以下の通り
      とさせていただきます。

        緊急事態宣言期間中:1回1時間、祝日除く平日13:00〜15:30
                        (最終開始時刻14:30)

                     

機能性表示食品に関する事後チェック指針※の施行開始(令和2年4月1日)を受けて、2020年6月1日より、分野別専門相談にて「事後チェック指針に関するご相談」を承ることになりました。
   ※機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制(事後チェック)の透明性の
    確保等に関する指針(令和2年3月24日 消表対第518号、消食表第81号)

「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制(事後チェック)の透明性の確保等に関する指針」に関するご相談は、事後チェック指針の観点から留意すべき事項を情報として提供させて頂くものであり、法令上問題になるか否かをお答えするものではありません。

事前に資料の確認が必要となるご相談については、別途、事前資料確認料金がかかります。

WEB会議等でのご相談をご希望の場合は、対応可能かを個別に検討致しますので分野別専門相談申込書の該当欄でお知らせください。

【 申 込 方 法 】

以下の 『相談料金』・『ご相談お申込み後の流れ』をご確認のうえ、「分野別専門相談申込書をダウンロードのうえ、必要事項をご記入いただき、電子メール(kinousei@jhnfa.org)でお申込み下さい。
お問い合わせ:機能性食品部 03-6635-7481 e-mail: kinousei@jhnfa.org



3.届出支援
 事業者が行う消費者庁への届出を支援します

機能性支援(研究レビュー)をお申込みの場合は以下のご準備が必要となります
 1)機能性関与成分が設定されていること
 2)機能性関与成分の安全性が確保されていること
 3)適切な製品規格が定められていること
 4)最終製品をGMP等の適切な製造工程管理体制で製造すること
 5)機能性関与成分の作用機序が考察できていること
 6)臨床試験論文もしくは観察研究論文(縦断研究)が計2報以上あること
  その他の支援お申込みにつきましても、事前準備が必要な場合がございます。
  (詳細はお問合わせ下さい)


【 申込方法 】
届出支援申込書」に必要事項をご記入のうえ、
電子メール( kinousei@jhnfa.org )へお申込み下さい。
お問い合わせ:機能性食品部 03-6635-7481  e-mail: kinousei@jhnfa.org  

【受託実施例】
 農研機構が公開している農林水産物の研究レビュー
 (届出様式作成例)の作成支援を実施しました。
 https://www.naro.affrc.go.jp/project/f_foodpro/2016/063236.html
 (紫サツマイモを除く)


4.届出資料作成手引書
 ガイドライン、質疑応答集の最新情報を網羅し、
 届出資料の実際の作成方法をわかりやすく解説しています。

2016年度の初版発行以来、2020年の改定を経て長年皆様にご愛用いただいている書籍「機能性表示食品 −届出資料作成の手引書 2020−」に、同書籍発行後、2021年11月までの消費者庁通知改正等による改定箇所をまとめた「2021追補版」を加えた「2021追補版付き電子ブック 機能性表示食品 −届出資料作成の手引書 2020−」を発行しました。届出資料作成において間違えやすいポイント解説などを多数盛り込み、機能性表示食品届出のご担当者様には必携の一冊です。

電子ブックは、書籍「 機能性表示食品 −届出資料作成の手引書 2020−」とのセットでのみ販売しています。 電子ブック単体の販売はありません。
書籍は郵送で、電子ブックは閲覧情報(掲載URLと閲覧パスワード)を電子メールでお送りします。



  手引書に関する問い合わせ:
  機能性食品部 tel:03-6635-7481 e-mail: kinousei@jhnfa.org

  購入に関する問い合わせ
  総務部    tel:03-3268-3134 e-mail: h-hanbai@jhnfa.org


5.届出後分析実施状況の公開
 届出事業者による届出後の分析実施状況に関する情報公開を
 サポートします。

平成30年10月25日付で消費者庁から機能性表示食品制度に関する事務連絡が発出され、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に示された事項のうち、届出後における安全性及び機能性を担保するための分析実施並びに健康被害の未然防止・拡大防止を図るための健康被害の情報収集等に関する事項について、届出者及び事業者団体への自主的な取組が求められました。

本制度の適切な運用を図り消費者の信頼性の確保へ繋げていくための取組の一つとして、届出後の分析実施状況の公開が挙げられております(内容はこちらを参照)が、未だ公開している事業者が非常に少ないのが現状です。この状況を鑑みて、消費者庁は2023年4月に、届出データベースの掲示板に当該通知の再掲をしています。

当協会では、分析実施状況の公表をサポートするため、2019年9月から公開サイトを開設しております。公開サイトでは、「機能性表示食品の届出後における分析実施状況一覧表」(以下、「一覧表」)から、商品毎に届出後分析実施状況説明書等PDFファイルを閲覧できます。

届出事業者におかれましては、当サイトに関するQ&Aもご参照のうえ、是非当サイトの活用をご検討ください。

料 金

・・・      料金(一会員当たりの料金です)
    新規・更新
     いずれも
機能性食品部に所属の会員:無料
機能性食品部以外に所属の会員:11,000円/年(税込)
協会会員以外:33,000円/年(税込)

                       ※掲載件数に関わらず、申込1社当たりの料金です。
                       ※登録・更新作業完了後(7月頃)に請求書をお送りします。
                       ※振込手数料はご負担をお願い致します。
                       ※届出事業者と申込会社が異なる場合は、届出事業者の協会
                        会員種別に基づく料金となります。

公 開 の し く み

届出後分析実施状況説明書の提出について

お申込み後は、協会よりお送りする届出後分析実施状況説明書の雛型(記入サンプル)に情報をご記入後、PDF化して協会に提出いただきます。

  • 届出後分析実施状況説明書以外に掲載希望の文書(例:試験成績書等)がある場合は、ページの先頭が届出後分析実施状況説明書となるようにし、届出後分析実施状況説明書とその他掲載希望文書とをあわせて届出食品毎に1つのPDFファイル(以下、「届出後分析実施状況説明書等PDFファイル」)としていただきます。
  • 届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容やセキュリティの設定等については、全て届出事業者の責任において実施いただきます。

届出後分析実施状況説明書の内容について

  • 原則として公開時(毎年7月頃)の前年4月〜当年3月に実施した届出後分析状況について記載いただきますが、それ以前または以降に実施した届出後分析状況を記載いただくことも可能です。
  • 機能性関与成分、安全性を担保する必要がある成分、その他確認項目について記載してください。
  • 記載する分析結果及び表記方法については届出事業者にお任せします。
  • 届出後分析実施状況説明書に加えて試験成績書の添付も可能です。

過去の公開情報の取り扱いについて

当サイトのご利用2年目以降は、過去に公開した情報も継続掲載が可能です。継続掲載を希望される場合、商品毎に新たな公開分と過去の公開分とを合わせた1つのPDFをご提出いただきます。方法は以下の2つのどちらでも結構です。

【方法@】公開年別の複数ページを1つのPDFに結合する方法@記入サンプル
     過去に提出した届出後分析実施状況説明書等PDFファイルと新たに提出するPDFファイルを1つに結合します。
     ページ構成は、最新の情報が先頭に来るようにしてください。

【方法A】過去に提出した届出後分析実施状況説明書に追記する方法A記入サンプル
     過去に提出した届出後分析実施状況説明書の「本資料作成日」の日付を更新し、新しい情報を追記して、PDF化
     します。

公開サイトについて

協会では、「機能性表示食品の届出後における分析実施状況一覧表」(以下、「一覧表」)を作成し、商品毎に提出いただいた届出後分析実施状況説明書等PDFファイルを公開サイトに掲載します。

公開時期について

掲載情報の登録・更新は年一回のみ(毎年7月頃)とします。

注意事項

  • 当サイトは、機能性表示食品の届出後分析実施状況の公開の場を提供するものであって、届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容については協会では一切責任を負いません。送付前に、届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容の十分なご確認をお願いします。

  • 届出後分析実施状況説明書等PDFファイルの内容に関するお問い合わせがあった場合は、届出事業者へ直接お問い合せいただくようにします(消費者庁「機能性表示食品制度届出データベース」の別紙様式Wに記載の「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」を紹介します)。

2023年7月以降に新規に当サイト利用を希望される場合について
2024年3月以降に改めて、協会ホームページ等で当サイト新規ご利用のお申込みを募る予定です。サイトへの情報掲載は、2024年7月頃となります。


公開サイト掲載までの流れについて

【申込み・問合せ先】
(公財)日本健康・栄養食品協会 機能性食品部
Tel: 03-6635-7481  e-mail: kinousei@jhnfa.org


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