特定保健用食品<<トクホ>>の法的な位置づけ・表示許可手順

特定保健用食品の法的な位置づけ

特定保健用食品制度は、平成3年7月「栄養改善法施行規則の一部を改正する省令」（厚生省令第41号）により導入された制度で、健康増進法（平成14年法律第103号）第26条第1項の許可または第29条第1項の承認を受け、「食生活において特定の保健の目的で摂取する者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品」として定義づけられています。〔平成15年8月：健康増進法施行←栄養改善法廃止〕

[　健康増進法、食品衛生法との関係　]

保健機能食品　「健康食品」のうち、国が制度化しているもの

■ 特定保健用食品
からだの生理機能などに影響を与える保健機能成分（関与成分）を含み、血圧、血中コレステロールなどを正常に保つことを助けたり、おなかの調子を整えるのに役立つなどの特定の保健の用途のために利用できる食品です。事業者により、有効性、安全性、品質などの科学的根拠を示して申請され、国の厳正な審査・評価のもとに許可を受けており、消費者庁許可マークが表示されています。
■ 機能性表示食品
事業者の責任において、科学的根拠に基づいた特定の保健の目的が期待できるという機能性が表示された食品です。国の定めたルールに基づき、事業者が安全性や機能性に関する科学的根拠などの必要な情報を、販売前に消費者庁へ届け出れば機能性を表示できます。特定保健用食品とは異なり、消費者庁の個別の審査を受けた食品ではありません。

■ 栄養機能食品
生活習慣の乱れや高齢化などにより、通常の食生活で一日に必要な栄養成分（ビタミン・ミネラルなど）が不足しがちな場合の補給・補完のために利用できる食品です。すでに科学的根拠が確認された国の定めた栄養成分を一定の基準量含む食品であれば、国への申請や届け出なしに事業者の責任において、国の定めた表現で栄養成分の機能を表示することができます。

特定保健用食品の類型

　特定保健用食品身体の生理機能などに影響を与える特定の成分を含んだ食品の、有効性、安全性、品質などの科学的根拠を示して、国の厳しい審査・評価のもとに国より表示が許可される。

　条件付き
　特定保健用食品有効性の科学的根拠が特定保健用食品のレベルに届かないものの、一定の有効性が確認された食品を、限定的な科学的根拠であるという表示条件付きで許可される。

　特定保健用食品
　（規格基準型）特定保健用食品として許可実績が十分あるなど、科学的根拠が蓄積されている食品について規格基準により許可される。

　特定保健用食品
　（疾病リスク低減表示）関与成分の疾病リスク低減効果が医学・栄養学的に確立されている場合に、許可表示の一つとして疾病リスク低減の特定保健用食品として表示が許可される。

特定保健用食品は、「食品の保健の効果は個々の食品の組成、成分等を総合的に検討したうえで判断すべきである」という考えから、許可は申請者が提出した商品ごとに、個別審査を行い、総合的に判断したうえで適正と認められたものについて表示の許可が行われます。
許可を受けようとする者は、製品見本を添え、商品名、原材料の配合割合及び当該製品の製造方法、成分分析表、許可を受けようとする特定の保健の用途表示の内容その他内閣府令で定める事項を記載した申請書を、その営業所所在地の都道府県知事を経由して消費者庁に提出します。