[ 新規申請 ]

  GMP製品マーク表示承認申請資料は、次の方法により作成し、ファイルに
  とじ込んで6組ご提出ください。         


1)

「GMP製品マーク表示承認申請書(様式第31号)」に申請内容を記載する。
 <様式第31号の入手方法>
 ・1) 当協会ホームページ(トップページ左側の各種様式等から入る)から入手する。
 ・2) 当協会の健康食品部へメール(kenshoku@jhnfa.org)で申し込む。
なお、「1.申請製品」にある製品名、名称、内容量(複数ある場合は全て記載) は、容器・包装の表示と一致すること。また、「2.製造所」には原料の受入れから製品の出荷までの工程に関わる全ての製造所について記載すること。

2)
下記の@〜Hまでに相当する資料を準備する。資料は全て複写(コピー)とし、C以外はA4サイズを基本とする。

◆新規申請時の添付資料
 @販売者の会社案内及び履歴事項全部証明書又は現在事項全部証明書
 A製造者の「GMP適合認定証」
 B製造者のGMP組織図
 C容器・包装デザイン
 D製品標準書
 E主原料の規格試験検査成績書
 F製品の規格試験検査成績書
 G製造所固有記号の届出書
 H覚書等

<添付資料の留意事項:新規> ------------------------------------------------

 @履歴事項全部証明書又は現在事項全部証明書は申請者が販売者の場合添付
 A製造所が複数にわたる場合には、全ての工場のGMP適合認定証
 BGMP工場の責任者名入りの組織図
 C製品の容器・包装デザインは原寸カラーのもの、関連法規を遵守したもの
  (A4サイズ以上のものはA4に折込み)
 D製造所がGMPガイドラインに基づき作成したもの
 E試験検査結果が原料の規格を満たしているもの(製品標準書の配合目的欄の「主原料」のみ)
 F試験検査結果が製品の規格及び容器・包装の表示値を満たしているもの
 G該当する場合のみ添付
 H当該製品をGMPに基づき製造する旨について、販売者が製造者と締結したもの、
  あるいは卸売業者と販売業者及び製造者と締結したもの。

3)

ファイル(2穴)の背表紙に申請者名及び製品名を記載し、2)の資料を順番にとじこみ、資料間にインデックス付きの仕切り紙を入れる。インデックスには添付資料の番号を記載する。

4)

1)の「GMP製品マーク表示承認申請書(様式第31号)」と3)により作成した「GMP製品マーク表示承認申請資料」6組とを宅配便で送付する。


 [ 更新申請 ]

  GMP製品マーク表示承認申請資料は、次の書類1組とGMP製品マーク表示
  製品をご提出ください。  <更新申請資料はファイル不要です>


1)

「GMP製品マーク表示承認申請書(様式第31号)」に申請内容を記載する。
 <様式第31号の入手方法>
 ・1) 当協会ホームページ(トップページ左側の各種様式等から入る)から入手する。
 ・2) 当協会の健康食品部へメール(kenshoku@jhnfa.org)で申し込む。
なお、「1.申請製品」にある製品名、名称、内容量(複数ある場合は全て記載) は、容器・包装の表示と一致すること。また、「2.製造所」には原料の受入れから製品の出荷までの工程に関わる全ての製造所について記載すること。  

2)
次の@〜Bに相当する資料を準備する。資料は全て複写(コピー)とし、A、BはA4サイズを基本とする。

◆更新申請の添付資料
 @容器・包装デザイン
 A製品標準書
 B過去3年間の出荷後の異常時対応の履歴

<添付資料の留意事項:更新> ------------------------------------------------

 @製品の容器・包装デザインは原寸カラーのもの
  (A4サイズ以上のものはA4に折込み)
 A製造所がGMPガイドラインに基づき作成したもの(最新版)
 B健康への影響、回収、クレーム等について記載したもので、フォームは自由
  (記載事項がない場合でも、健康への影響、回収、クレーム等の事例がなかった旨を記載)

3)

1)の「GMP製品マーク表示承認申請書(様式第31号)」と2)の資料の@〜Bを宅配便で送付する。


- 申請資料の送付・問合せ先 -

(公財)日本健康・栄養食品協会
健康食品部 橋本

〒162-0842
東京都新宿区市谷砂土原町2-7-27
TEL:03-3268-3131 FAX:03-3268-3135
e-mail:kenshoku@jhnfa.org


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